生化試劑的校準與結(jié)果溯源性

　　酶的校正要滿足在同一方法學(xué)、同一測定條件、與理論計算的FACTOR值差異不大，沒有發(fā)現(xiàn)有明顯影響因素，方可進行校正。檢驗結(jié)果溯源性，得建立一個可靠的參考系統(tǒng)作為準確性基礎(chǔ)，然后將準確性轉(zhuǎn)移到常規(guī)方法測定中去，使常規(guī)方法測定結(jié)果可溯源到參考系統(tǒng)所提供的準確性基礎(chǔ)上來。
　　
　　在實現(xiàn)溯源性目標過程中，永遠以患者新鮮標本為實驗對象，以方法學(xué)對比試驗方法為驗證手段。方法學(xué)對比試驗常采用回歸方程進行統(tǒng)計分析，假如斜率接近1，截距較小，這意味著實驗室常規(guī)方法對標本測定結(jié)果和溯源目標參考系統(tǒng)對標本檢測結(jié)果非常接近。臨床化學(xué)中參考標準（二級標準）要有通用性，但生產(chǎn)廠家提供的校準液并非通用的，只適用于某一特定的分析系統(tǒng)。校準液標示值往往是按其基質(zhì)偏差修正的，所以標示值并非實際值。校準液、質(zhì)控血清通常是經(jīng)過處理的混合人或動物血清，這種制備物在特定分析系統(tǒng)中往往與人新鮮血清反應(yīng)性不同而產(chǎn)生基質(zhì)偏差。如總膽固醇測定基質(zhì)效應(yīng)研究指出：校準液酶法測定回收結(jié)果偏低可達5%~7%。



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